FFPE блоки відіграють ключову роль у розвитку сучасної онкологічної діагностики та прецизійної медицини. У міру того як цифрова патологія дедалі активніше впроваджується в клінічну практику, патоморфологічні лабораторії переходять на використання технології Whole Slide Imaging (WSI) та цифрового аналізу гістологічних препаратів для підвищення ефективності діагностичних процесів. Однак перед широким впровадженням таких технологій необхідно довести, що вони забезпечують таку ж точність і відтворюваність результатів, як і традиційна мікроскопічна оцінка.

Одним із найважливіших біомаркерів, що визначаються за допомогою FFPE блоків, є Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1). Визначення рівня експресії PD-L1 допомагає ідентифікувати пацієнтів, які можуть отримати найбільшу користь від терапії інгібіторами контрольних точок імунної відповіді. Сьогодні тестування PD-L1 є стандартною частиною клінічної практики при багатьох онкологічних захворюваннях, тому забезпечення стабільної та відтворюваної оцінки має критичне значення.

Дослідження, представлене на щорічній конференції Society for Immunotherapy of Cancer (SITC) та опубліковане в журналі Journal for ImmunoTherapy of Cancer, продемонструвало, що цифрова оцінка слійдів є еквівалентною традиційній оцінці гістологічних препаратів під мікроскопом для визначення експресії PD-L1 у 11 різних типах пухлин.

BIOMEDICA CRO пишається тим, що долучилася до цього міжнародного дослідження, підібравши високоякісні FFPE для досліджень та відповідні клінічні дані, які стали важливою складовою процесу валідації.

Чому FFPE клінічні зразки пухлинної тканини є незамінними для валідації цифрової патології

Пандемія COVID-19 продемонструвала необхідність впровадження надійних цифрових рішень, які дозволяють патоморфологам дистанційно аналізувати гістологічні препарати без втрати точності діагностики. У відповідь на ці виклики компанія Agilent Technologies ініціювала масштабне міжнародне дослідження, метою якого було визначити, чи може цифрова оцінка Whole Slide Images (WSI) повністю замінити традиційний аналіз препаратів під світловим мікроскопом при визначенні експресії PD-L1.

Дослідження виконували із використанням формалін-фіксованих, парафін-залитих (FFPE) зразків пухлинної тканини, що представляли 11 різних онкологічних показань.

Кожний зразок фарбували за допомогою тест-системи PD-L1 IHC 22C3 pharmDx на платформі Autostainer Link 48, після чого оцінювали відповідно до клінічно затверджених алгоритмів Tumor Proportion Score (TPS) та Combined Positive Score (CPS) із використанням шести клінічних порогових значень.

Для забезпечення максимально об’єктивного порівняння три сертифіковані компанією Agilent патоморфологи незалежно оцінювали кожен клінічний зразок двічі: спочатку за допомогою традиційної світлової мікроскопії, а після мінімального 14-денного washout-періоду — використовуючи цифрові Whole Slide Images високої роздільної здатності, отримані за допомогою сканера Leica Aperio AT2 та програмного забезпечення Aperio ImageScope.

Подальший аналіз показав практично повну відповідність результатів між цифровою та традиційною методиками оцінки за показниками Positive Percent Agreement (PPA), Negative Percent Agreement (NPA) та Overall Agreement (OA).

Отримані результати підтвердили, що цифрова оцінка Whole Slide Images забезпечує таку ж точність, як і традиційне мікроскопічне дослідження. Це створює додаткові підстави для широкого впровадження цифрової патології у лабораторіях, які займаються прецизійною онкологією.

Як BIOMEDICA CRO підтримала міжнародне дослідження з валідації FFPE пухлинної тканини

Якісні клінічні кейси для досліджень стали одним із ключових факторів успішної реалізації цього міжнародного проєкту.

Для проведення валідації цифрової патології при різних типах пухлин компанія Agilent Technologies співпрацювала з міжнародною мережею партнерів з проведення досліджень.

BIOMEDICA CRO стала одним із міжнародних партнерів цього дослідження.

Автори дійшли висновку, що цифрова оцінка Whole Slide Images та традиційна мікроскопічна оцінка є взаємозамінними методами визначення експресії PD-L1 із використанням тесту PD-L1 IHC 22C3 pharmDx для всіх валідованих типів пухлин та алгоритмів оцінювання.

Це дослідження стало ще одним важливим кроком на шляху до широкого впровадження цифрової патології, дистанційної роботи патоморфологів та стандартизованої супутньої діагностики в онкології.

📖 Повний текст публікації: Digital Whole Slide Image (WSI) scoring is equivalent to microscope glass slide scoring for evaluation of programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression across multiple tumor indications.

📦 Клінічні кейси для досліджень від BIOMEDICA CRO

BIOMEDICA CRO забезпечує дослідників доступом до широкого спектру клінічних кейсів для досліджень, підібраних відповідно до затверджених етичних протоколів за участю досвідчених фахівців.

🌐 Шукаєте клінічні кейси для досліджень? Доступні до замовлення кейси можна переглянути, натиснувши тут.

📩 Щоб розпочати нашу співпрацю – будь ласка, напишіть нам на пошту office@biomedica-cro.com або зверніться через LinkedIn.