Як обрати компанію партнера у проведенні доклінічних досліджень?

Наука рухається вперед, тож потреба у доклінічних дослідженнях у світі постійно зростає. Дослідження різноманітних клінічних випадків – є важливим етапом кожного такого дослідження, тож вчені безперервно шукають такого партнерства. Менеджери науково-дослідних, діагностичних і біотехнологічних компаній сканують інтернет, щоб задовольнити попит на клінічні випадки. Виникає питання – чи легке це завдання? Послугами яких провайдерів скористатися: глобальних компаній, сервісом маркетплейсів чи звернутись у приватні компанії?

Разом спробуємо знайти відповіді на згадані вище питання.

По-перше, вам потрібно вибрати, який тип дослідження ви плануєте використовувати. Існує два основних способи вивчення клінічних кейсів: ретроспективний і проспективний.

Ретроспективний може бути швидким, оскільки ви вивчаєте вже задокументовані випадки. Проте, необхідно враховувати, що змініти протокол дослідження вже неможливо, до того ж вам буде надано обмежений діапазон клінічних даних.

Проспективне дослідження забезпечує найвищий рівень проведення відповідності клінічної інформації згідно до критеріїв вашого проекту. Це, звісно, вимагає більше часу у порівнянні з ретроспективним дослідженням. Тож якщо ж ваше дослідження – це складний проект, який потребує спеціальних методів вивчення клінічних випадків, лише проспективне дослідження зможе задовольнити ваші потреби.

Тепер нам відома різниця між типами досліджень. Давайте окремо переглянемо інформацію про всіх постачальників сервісу та спробуємо розрізнити плюси та мінуси кожного з них.

В інтернеті можна знайти наступних постачальників сервісу доклінічних досліджень:

• Біобанки
• Академії
• Лікарні
• Біо вендори
• Маркетплейси
• Спеціалізовані компанії з вивчення клінічних випадків

Отже, хто вони і до кого вам слід звернутися, щоб досягти вашої мети.

Біобанки та академії зазвичай вивчають тисячі клінічних випадків, обробляють їх відповідно до власних протоколів дослідів та забезпечують зберігання інформації. Вони вивчають клінічні випадки відповідно до своїх  власних наукових цілей.  Зазвичай вони використовують гранти, щоб заробляти на життя, і діють як неприбуткові організації, тому не зосереджені на послугах і бізнесі. У більшості випадків – академії зосереджені на одному типі захворювання або групі пацієнтів.

• Плюси: вони можуть бути дуже корисними, якщо вони вже мають потрібні вам клінічні випадки та ви не маєте часу для проведення проспективного дослідження. Можуть бути ідеальними партнерами для ретроспективних досліджень.
• Мінуси: може бути недостатньо супроводжуючих клінічних даних. Оскільки послуги – не є їх бізнес-моделлю, ви можете зіткнутися з труднощами під час спілкування.
• Бюджет: $$

Лікарні. Залежно від кількості відділень та пацієнтів це може бути хорошим джерелом клінічних випадків. Очевидно, що їх основний бізнес – це лікування пацієнтів, і вони виходять на ринок постачальників послуг досліджень з метою підвищення прибутковості. Лікарі, які беруть участь у дослідженнях, перевантажені своєю щоденною рутиною. Зазвичай, вони не в захваті від цього додаткового навантаження з боку адміністрації та прагнуть мінімізувати свою участь у дослідженні.

• Плюси: Ви маєте прямий доступ до виконавців.
• Мінуси: лікарі недостатньо мотивовані, щоб зробити свій внесок у результати дослідження. Це може спричинити повільну швидкість проведення дослідження та недостатній рівень клінічних деталей у супроводжуючих документах. Через недостатність досвіду може суттєво страждати якість надання сервісу.
• Бюджет: $$

Біо вендори  — це спеціалізовані компанії, які займаються посередницькою діяльністю. Це їх основний бізнес, тому зазвичай ви можете очікувати високий рівень знань і належної підтримки від менеджерів проектів компанії. Такі компанії дуже рідко проводять дослідження самостійно, та переважно займаються посередництвом, які перепродають результати роботи інших компаній. Це помітно збільшує рівень цін і унеможливлює відстеження клінічних випадків. Оскільки дослідження зазвичай проводиться на багатьох сайтах, ви отримуєте вищу швидкість, але можете зіткнутися з різною та неоднорідною якістю. Часто вендорам доводиться допрацьовувати вже отримані результати самостійно, щоб забезпечити належний рівень якості.

• Плюси: висока швидкість та якісне обслуговування клієнтів. Це може бути найкращим варіантом, якщо вам потрібні пацієнти з певного регіону/області чи певної країни (наприклад, виключно з США чи Китаю).
• Мінуси: зазвичай джерело клінічного випадку невідоме. Оскільки набором займається хтось інший, ви не маєте доступу до виконавців, загальна швидкість комунікації сповільнюється, оскільки всі ваші запитання та коментарі перенаправляються іншій компанії. Це також частково або повністю унеможливлює швидке внесення змін в протокол дослідження, зміни критеріїв включення та виключення, та інше.
• Бюджет: $$$$

Маркетплейси – це платформи електронної комерції, які діють як посередники або надають площадку для комунікації замовників та виконавців доклінічних досліджень. Зазвичай ви розміщуєте запит і потім можете отримати цінову пропозицію. Деякі маркетплейси можуть показувати кінцевого постачальника послуг, деякі – ні. Відповідно, перший тип маркетплейсів отримує прибуток від комісії за транзакції та додаткові послуги, другий накладає власну націнку, що може значно підняти ціну. Іноді маркетплейси відіграють роль “транзитного пункту”. Забезпечення якості залишається на стороні постачальника послуг і повністю залежить від його доброї волі.

• Переваги: Не потрібно підписувати численні договори з різними компаніями – достатньо укласти договір з одним маркетплейсом та єдиною платіжною системою. Деякі маркетплейси дають рейтинги своїм постачальникам послуг, які відображають рівень успішних проектів і загальну надійність компанії.
• Мінуси: комісія, відсутність додаткового контролю якості.
• Бюджет: $$$$

Також на ринку існують компанії, які спеціалізуються на проведенні доклінічних досліджень та займаються цим безпосередньо. Зазвичай вони працюють в одній або кількох сусідніх країнах, що забезпечує спільну когорту пацієнтів (наприклад, європеоїдна раса). Завдяки чіткій спеціалізації володіють високою кваліфікацією та професійним персоналом. Основна відмінність від посередників (біо вендорів) – вони працюють зі своєю мережею сайтів та мають прямий доступ до відповідальних дослідників. Якщо виникає потреба, ви можете комунікувати напряму з лікарями, які беруть участь у вашому дослідженні, і переконатися, що все проходить відповідно до ваших вимог. Ці компанії повністю орієнтовані на клієнта та можуть налаштувати свої процеси відповідно до конкретних потреб вашого дослідження.

• Плюси: Відстеження зразків і прямий доступ до лікарів, які беруть участь у дослідженні. Професійність, гнучкість та висока орієнтація на потреби клієнта. Додаткові комісії та націнки відсутні.
• Мінуси: Мають обмежений доступ до архівних кейсів і в основному зосереджені на проспективних дослідженнях. Швидкість проведення дослідження може бути трохи нижчою у порівнянні з пропозиціями компаній, які займаються перепродажем.
• Бюджет: $$

BIOMEDICA CRO відноситься до спеціалізованих компаній з проведення доклінічних досліджень та успішно працює з 2017 року. Ми відбираємо потрібні клінічні випадки через широку мережу лікарень-партнерів в Україні та надаємо послуги по всьому світу. Наша компанія працює відповідно до належної лабораторної практики і належної клінічної практики.

Ключова перевага, яка відрізняє нас серед інших компаній – це пряма участь у дослідженні. Самостійно підбираючи клінічні випадки, ми гарантуємо прозорість та високий рівень якості завдяки контролю кожного етапу. Команда BIOMEDICA CRO підтримує постійний зв’язок із клінічними центрами і відповідальними дослідниками. Прямий контакт з лікарями забезпечує належне розуміння всіх деталей відбору необхідних клінічних випадків та проведення дослідження.

Етика для нас – це не просто слова. Клінічні сайти включаються до нашої партнерської мережі лише після отримання схвалення експертної ради медичного закладу і згоди пацієнтів, тому ми діємо виключно у повній відповідності до міжнародних і локальних етичних стандартів.

Якщо ви науковець або ж менеджер із закупівель, вас може лякати кількість документів, з якими вам доводиться мати справу. Ми в BIOMEDICA CRO можемо надати наші стандартні протоколи або використовувати ваші, як вам зручніше. Співпраця з BIOMEDICA CRO дозволяє зосередитися на дослідженні та насолоджуватися мінімумом паперової тяганини.

Якщо вам потрібен надійний партнер в сфері доклінічних досліджень, команда фахівців BIOMEDICA CRO буде рада вам допомогти.